eCTD（Electronic Common Technical Document）即電子通用技術文檔，是用于藥品注冊申報和審評的電子注冊文檔。它通過可擴展標記語言（Extensible Markup Language，XML）將符合CTD（Common Technical Document）規(guī)范的藥品申報資料以電子化形式進行組織、傳輸和呈現(xiàn)。
二、eCTD電子提交的工作原理
eCTD電子提交的工作原理基于一系列標準化的規(guī)范和技術架構，主要包括以下幾個方面：
1. 文檔結構和目錄層次
eCTD遵循特定的文檔結構和目錄層次，將藥品注冊相關的各種資料，如研究報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、質量控制信息等，按照預定的分類和順序進行組織。這種結構化的方式有助于審評機構快速定位和檢索所需的信息。
2. 技術應用
XML（可擴展標記語言）：eCTD利用XML來定義文檔的格式和元數(shù)據(jù)。XML為文檔提供了清晰的標記和結構，使得計算機能夠自動解析和處理這些信息。
數(shù)字簽名和加密技術：采用數(shù)字簽名和加密技術，以確保提交的文檔的完整性、真實性和保密性。
3. 工作流程
eCTD電子遞交流程大體可以分為三個階段：
撰寫（Authoring）：由RA（Regulatory Affairs）團隊完成，主要是匯集各方資料、數(shù)據(jù)、實驗記錄等，然后進行申報資料的撰寫。一般生成的文件類型有MS Word（如Study Report，Summary等），JPEG類圖片文檔（如掃描的實驗記錄、圖譜、批記錄等）。這一階段關注文檔的技術內容、語言表達。
文檔編輯（Dossier Publishing）：由RO（Regulatory Operation）團隊或第三方的專業(yè)編輯服務外包商完成，主要是將第一階段的文檔進行格式編輯，并根據(jù)相關法規(guī)要求構建eCTD結構化文檔。文檔會經(jīng)歷從MS Word到PDF再到eCTD結構化文檔的過程。這一階段關注文檔的格式與合規(guī)性。
遞交（Submitting）：由申報負責人（Submission Manager）完成，通過事先建立好的電子傳輸通道，將申報文件安全地遞交到藥監(jiān)部門，并確認正確的文檔版本被成功遞送和接收。這一階段關注文檔數(shù)據(jù)的安全完整傳輸。
4. 編號管理
eCTD申報資料中的編號管理包括原始編號、申請編號、序列號等。原始編號是對一個進入注冊審批程序的藥品所給予的基本的和永久的資料代號，是用于標識申請人、活性成分和劑型的唯一識別碼，由監(jiān)管機構分配；申請編號是一個申請在其全生命周期內的唯一識別編號，由監(jiān)管機構分配給申請人；序列號是申請中唯一的4位數(shù)字的字符串，是用于區(qū)分同一申請中不同提交序列的唯一標識。
5. 模塊信息
eCTD的模塊信息與CTD類似，包括行政文件和藥品信息；通用技術文檔總結；質量；非臨床試驗報告；臨床研究報告等。不同模塊包含不同的內容，申請人需要按照要求準備相應的資料。
6. 文件生命周期管理
包括生命周期操作的基本要求、首次申請、撤回操作、特定文件的生命周期定義、并行變更的要求、eCTD骨架屬性的變更管理等。例如，申請人使用eCTD提交申報資料后，針對此藥品的所有后續(xù)提交，包括補正回復、發(fā)補回復、補充申請等，都應使用eCTD進行提交。
7. 對eCTD申報資料文件的要求
包括外文在提交資料中的要求、文件格式、版本及OCR的要求、頁碼編制的要求、書簽與超文本鏈接的要求、對文件壓縮、加密的要求、文件大小的要求、電子簽名的要求等。例如，eCTD格式化申報文檔中的PDF文件須添加書簽（Bookmark）和超鏈接（Hyperlink），以便實現(xiàn)快速導航。
