
一、從相關軟件功能看
1. PDF文件批量電子簽章軟件
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織開發了PDF文件批量電子簽章軟件,主要實現了一次性對多個PDF文件進行電子簽章的功能。雖然這不是直接的批量上傳功能,但在eCTD申報資料準備過程中,對多個PDF文件進行批量電子簽章后,有助于后續的批量上傳操作,因為經過簽章的文件可以一次性被選擇上傳。
2. eCTD申報資料驗證軟件
該軟件根據我國制定和發布的《eCTD驗證標準V1.0》,實現對eCTD申報資料的專業驗證,以便申請人在正式提交藥品注冊申請前,提前對申報資料進行自查和整改,進一步提高注冊成功率。這一軟件功能的存在,暗示了eCTD電子提交是支持批量上傳的,因為如果不支持批量上傳,就無需開發這樣的驗證軟件來對批量的申報資料進行驗證。
二、從企業操作流程看
1. 文件準備階段
以康茂峰公司為例,在文件準備階段,注冊資料翻譯完畢后,康茂峰DTP團隊會遵循藥審中心eCTD技術規范并結合客戶要求對Word文檔進行格式調整,然后使用PDF撰寫工具批量完成Word轉PDF,并且會對全套PDF文檔進行QC質量檢測等操作。這些批量處理的文件最終是要進行eCTD電子提交的,所以可以推斷出eCTD電子提交支持批量上傳功能,否則企業不會進行這樣的批量操作準備。
2. 制作eCTD結構階段
根據Tracking Log的具體信息,使用eCTD發布器對編輯后的文件進行M1至M5的文件上傳,建立符合eCTD要求的框架結構等操作。這里提到的對多個文件(M1至M5的文件)進行上傳,也表明了eCTD電子提交支持批量上傳功能。