在藥品注冊(cè)的數(shù)字化浪潮中，eCTD（電子通用技術(shù)文檔）已成為全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)普遍接受的提交格式。作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的核心組成部分，eCTD電子提交的規(guī)范性和完整性直接影響著審評(píng)進(jìn)程的效率和質(zhì)量。其中，提交信作為整個(gè)申請(qǐng)包的”門面”，其撰寫質(zhì)量往往決定了審評(píng)人員對(duì)申請(qǐng)材料的第一印象。在本文中，我們將深入探討如何撰寫一份符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的eCTD提交信，幫助申請(qǐng)者規(guī)避常見錯(cuò)誤，提升注冊(cè)申請(qǐng)的專業(yè)水準(zhǔn)。
提交信的核心要素首先，提交信必須明確包含申請(qǐng)的基本信息。這包括申請(qǐng)編號(hào)、藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥等關(guān)鍵信息。特別需要注意的是，這些信息必須與eCTD模塊1中的內(nèi)容完全一致，避免出現(xiàn)任何矛盾或差異。例如，如果申請(qǐng)編號(hào)在模塊1中為”CTA-2023-001”，那么在提交信中就不能出現(xiàn)”CTA-2023-002”這樣的錯(cuò)誤。
提交信應(yīng)清晰說明申請(qǐng)的提交類型。這可能是新藥申請(qǐng)（NDA）、仿制藥申請(qǐng)（ANDA）、補(bǔ)充申請(qǐng)（SNDA）等。同時(shí)，如果是分期提交，需要明確說明本次提交是初次提交還是對(duì)先前提交的補(bǔ)充或修訂。例如：”本次提交為XXX藥品的新藥申請(qǐng)（NDA）的初次提交，包含完整的模塊1至模塊5。”
第三，提交信必須準(zhǔn)確列出所提交eCTD序列的編號(hào)和類型。如果這是初次提交，序列號(hào)通常為”0000”；如果是后續(xù)提交，則需要說明與前一次提交的關(guān)系。例如：”本次提交的eCTD序列號(hào)為0001，是對(duì)2023年1月1日提交的序列號(hào)0000的補(bǔ)充，主要更新了臨床研究部分的資料。”
提交信的內(nèi)容結(jié)構(gòu)一份完整的提交信通常包括以下幾個(gè)部分：
抬頭信息：包括申請(qǐng)人或申辦方的名稱、地址、聯(lián)系方式，以及負(fù)責(zé)此申請(qǐng)的聯(lián)系人信息。
申請(qǐng)概述：簡(jiǎn)要說明申請(qǐng)的藥品、適應(yīng)癥、劑型等基本信息，以及申請(qǐng)的類別和目的。
提交內(nèi)容說明：詳細(xì)列出本次提交中包含的文件和資料，特別是與先前提交相比有哪些變更或新增內(nèi)容。
特別聲明：包括保密聲明、數(shù)據(jù)所有權(quán)聲明等法律相關(guān)內(nèi)容。
簽名和日期：由授權(quán)代表簽署，注明簽署日期。
撰寫技巧與注意事項(xiàng)在撰寫提交信時(shí)，需要注意以下幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：
常見錯(cuò)誤與規(guī)避方法在實(shí)際操作中，申請(qǐng)者常會(huì)遇到一些典型問題。例如：
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的遵循在撰寫提交信時(shí)，還需要特別注意不同國(guó)家和地區(qū)可能存在的具體要求。例如，F(xiàn)DA和EMA對(duì)于提交信的具體要求可能存在細(xì)微差異。申請(qǐng)者需要仔細(xì)研讀目標(biāo)市場(chǎng)的相關(guān)指南，確保提交信完全符合要求。同時(shí)，考慮到未來可能的全球申報(bào)，建議在初次撰寫時(shí)就采用國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)的跨國(guó)申報(bào)打下基礎(chǔ)。
專業(yè)術(shù)語的準(zhǔn)確使用在提交信中，專業(yè)術(shù)語的使用必須準(zhǔn)確無誤。例如，”新藥申請(qǐng)（NDA）”和”簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）”不能混淆，”補(bǔ)充申請(qǐng)（SNDA）”和”變更申請(qǐng)（Variation）”需要明確區(qū)分。錯(cuò)誤的術(shù)語使用可能引起審評(píng)人員的誤解，甚至導(dǎo)致申請(qǐng)被拒收。
數(shù)字和單位的規(guī)范表達(dá)在提交信中，數(shù)字和單位的表達(dá)需要特別注意。例如，濃度單位應(yīng)統(tǒng)一使用”mg/mL”而不是”mg/ml”，溫度單位應(yīng)使用”°C”而不是”degrees Celsius”。此外，數(shù)字的表達(dá)也應(yīng)遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，如”10,000”應(yīng)寫作”10 000”（根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）。
時(shí)間和日期的規(guī)范格式在提交信中，時(shí)間的表達(dá)需要遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。例如，日期格式應(yīng)統(tǒng)一采用”YYYY-MM-DD”，時(shí)間格式應(yīng)采用”24小時(shí)制”。避免使用”月/日/年”等可能引起混淆的格式。
法律聲明的完整性提交信中的法律聲明部分需要特別謹(jǐn)慎。這包括保密聲明、數(shù)據(jù)所有權(quán)聲明等。這些聲明不僅需要符合目標(biāo)市場(chǎng)的要求，還要確保不會(huì)對(duì)未來的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)造成不利影響。
電子簽名的合規(guī)性在電子提交中，提交信的簽名也需要注意合規(guī)性。電子簽名必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保其法律效力。同時(shí)，簽名人的身份和權(quán)限也需要明確說明。
版本控制的重要性在提交信的撰寫和修改過程中，嚴(yán)格的版本控制是必不可少的。每個(gè)版本的提交信都應(yīng)該有明確的版本號(hào)和修改日期，并詳細(xì)記錄修改內(nèi)容。這不僅有助于內(nèi)部管理，也能在需要時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供完整的修改歷史。
多語言支持對(duì)于跨國(guó)申報(bào)，提交信可能需要提供多個(gè)語言版本。在這種情況下，確保各語言版本內(nèi)容的一致性尤為重要。建議由專業(yè)的翻譯人員進(jìn)行翻譯，并由熟悉藥品注冊(cè)的專業(yè)人員進(jìn)行校對(duì)。
與eCTD系統(tǒng)的兼容性最后，提交信的格式還需要確保與eCTD系統(tǒng)的兼容性。這包括文件格式、命名規(guī)則、元數(shù)據(jù)等方面。例如，提交信的文件名通常需要遵循特定的命名規(guī)則，以便于系統(tǒng)和審評(píng)人員識(shí)別和管理。
通過以上各個(gè)方面的詳細(xì)說明，我們可以看出，eCTD電子提交的提交信撰寫不僅是一項(xiàng)技術(shù)工作，更是一項(xiàng)需要高度專業(yè)性和細(xì)致程度的工作。每個(gè)細(xì)節(jié)都可能影響整個(gè)申請(qǐng)的進(jìn)程，因此需要投入足夠的重視和資源。
